24.05.2020

Проверок в сфере обращений медицинских изделий станет больше

Росздравнадзор намерен увеличить количество плановых проверок в сфере обращений медизделий - главным образом, за счет повышения показателей риска для случаев применения и эксплуатации медизделий при осуществлении меддеятельности по специальностям "анестезиологии и реаниматологии", "рентгенологии", "акушерству и гинекологии (за исключением ВРТ и искусственного прерывания беременности)", "хирургии", "стоматологии", "косметологии", "кардиологии".

Одновременно ведомство хочет заметно изменить баллы, соотносимые с критериями, необходимыми для подсчета показателя риска и установления категории риска.

По оценкам Росздравнадзора, предложенные им поправки позволят вывести большое количество объектов из "нынешней" низкой категории риска, не подлежащей плановому контролю. Усиление же контроля необходимо ввиду увеличения количества сообщений о неблагоприятных событиях.

Кроме того, Росздравнадзор предложил использовать 4 индикатора риска нарушения требований как основания для внеплановых проверок в этой сфере:

- несовпадение сведений, размещенных в Госреестре медизделий, в документах производителей медизделий и в сети (СМИ) об изделии, его применении и эксплуатации;

- 2 и более неотвеченных предостережения Росздравнадзора в течение года, либо 2 и более возражения по ним;

- предупреждения об опасности медизделий, размещенные на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения медизделий;

- результаты мониторинга СМИ и интернета по вопросам проведения технических испытаний, токсикологических исследований, КИ.